Legal requirements for parallel import of medicinal products for human use license issuance and potential barriers for parallel trade in the Republic of Lithuania

LTLygiagretus vaistinių preparatų importas – kitoje EEE valstybėje registruoto vaistinio preparato, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje jau registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus, įvežimas į Lietuvos Respubliką nesinaudojant vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo platinimo tinklu – Lietuvoje yra įmanomas nuo tada, kai Lietuva tapo ES nare. Tačiau iki šiol lygiagretus vaistinių preparatų importas nėra paplitęs. Antra vertus, straipsnyje atkreipiamas dėmesys į tai, jog lygiagretus vaistinių preparatų importas kyla iš laisvos prekybos principo. Šio principo taikymą farmacijos sektoriuje valstybės narės interpretuoja labai skirtingai. Kaip rodo Europos Sąjungos Teisingumo Teismo praktika, toks skirtingas interpretavimas lemia ir prekybos laisvės suvaržymus, ypač tada, kai valstybėse narėse yra priimami sprendimai dėl lygiagretaus importo leidimų išdavimo. Dėl to straipsnio tyrimų objektu pasirinktas lygiagretaus vaistinių preparatų importo leidimų išdavimo reguliavimas. Straipsnio tikslas – nustatyti ir nagrinėti lygiagretaus vaistinių preparatų leidimų išdavimo reguliavimo ypatumus, įvertinant, ar jie nesukuria kliūčių lygiagrečiam vaistinių preparatų importui į Lietuvos Respubliką. Siekiant užsibrėžto tikslo straipsnyje pirmiausiai analizuojama, ar valstybėse narėse taikoma leidimų sistema yra būtina ir priimtina ES teisės atžvilgiu. Padarius išvadą, jog ši sistema nesukelia ES teisės pažeidimo, nagrinėjami atskiri leidimų sistemos elementai, daugiausiai dėmesio skiriant vaistinių preparatų pakankamo panašumo vertinimo kriterijų analizei.Straipsnyje, remiantis Europos Sąjungos Teisingumo Teismo jurisprudencija, atkreipiamas dėmesys į tai, jog atskirų pakankamo panašumo vertinimo kriterijų (pvz., identiškos vaistinio preparato formos, identiško veikliosios medžiagos kiekio reikalavimas) taikymas gali pažeisti laisvo prekių judėjimo principą. Taip pat analizuojami ir leidimų išdavimo terminai bei administracinio pobūdžio apribojimai. Daroma išvada, jog rengiant nacionalinės teisės aktus, reguliuojančius lygiagretaus vaistinių preparatų importo leidimo išdavimo sistemą, o ypač nustatant pakankamo panašumo kriterijus, nebuvo atsižvelgta į Europos Sąjungos Teisingumo Teismo praktiką. Išsamaus poįstatyminio reguliavimo trūkumas drauge su administracinėmis problemomis – personalo stygiumi – gali apsunkinti lygiagretaus vaistinių preparatų leidimų išdavimo prieinamumą ir kelti problemų siekiant, kad leidimai būtų išduodami „per protingą laiko tarpą“, kaip kad reikalauja Europos Sąjungos Teisingumo Teismas. Todėl įstatymų leidėjas turėtų imtis priemonių, kurios užtikrintų tinkamą procedūros prieinamumą. Taip pat, atsižvelgiant į Europos Sąjungos Teisingumo Teismo praktiką, reikėtų svarstyti apie Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo pataisas, kuriomis būtų įgyvendinti minėtojo teismo sprendimai, susiję su vaistinių preparatų pakankamo panašumo vertinimu.

ENParallel import of medicinal products is being defined as an import into the Republic of Lithuania outside the distribution network of the authorised distributor of the product granted marketing authorisation in another EEA Member State, which is identical to the medicinal product already granted marketing authorisation in the Republic of Lithuania or sufficiently resembling it. The majority of parallel import of medicinal products related cases in the Court of Justice of the European Union (hereinafter – CJEU) are dealing with barriers for parallel trade that occur in license issuance procedure. Therefore, the main goal of this article is to identify and analyse regulatory peculiarities of parallel import of medicinal products licence (hereinafter – parallel import licence or licence) issuance procedure that may create barriers for the parallel trade of medicinal products in the Republic of Lithuania. In order to achieve this task, the article evaluates the necessity of parallel import licence, analyses separate elements of this procedure, identifies its regulatory peculiarities and discusses whether these regulatory peculiarities are acceptable for the EU law. The article concludes that domestic law of the Republic of Lithuania creates challenges for a parallel trader, as the EU law and the CJEU jurisprudence were not taken into account during the implementation of sufficient similarity criteria. A lack of detailed secondary legislation together with administrative problems may reduce the accessibility of the procedure and challenge the implementation of the requirement of the CJEU that this procedure should last "a reasonable time".